南阳市第一人民医院药物临床试验机构SMO选择及CRC管理

2023-08-03 文章来源： 南阳市第一人民医院

本机构无规定的合作的SMO公司，亦不指定专门的SMO公司。若申办方需要机构协助寻找SMO公司，机构可予以配合。

机构不收取CRC管理费。

本机构接受CRC派遣函，要求签署三方协议（申办方/CRO、SMO、机构），协议简明扼要，主要约定申办方、SMO、机构三方责任义务，不要求协议中体现服务金额等内容。

CRC备案、变更时请及时向机构办提交资料。

CRC备案不能晚于启动会前。

CRC变更至少应提前1个月告知机构办和研究者，无特殊情况，要求下一任CRC备案前，上一任CRC不得变更。

原则上，为方便工作，机构要求CRC为驻地CRC；对于入组较慢且随访间隔较长的项目，在申办方同意的前提下，机构允许为异地CRC。

机构会不定期对CRC进行考核，对于考核不称职的CRC，有权要求SMO公司更换CRC，亦有权建议申办方更换SMO公司。

CRC备案资料（提交2份）：

①派遣函

②CRC简历（附GCP证书、身份证、学历学位证明复印件）

③SMO公司营业执照

上述资料应有SMO公司印章。