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南阳市第一人民医院药物临床试验机构工作立项材料

2023-08-09 文章来源: 南阳市第一人民医院

目前,机构不采用信息系统立项。

流程:

  

时限

①申办方与机构秘书接洽,机构秘书初步审核申办方资质

②申办方向机构秘书提供方案摘要或提供简要入排标准(如涉及保密,可签署保密协议),机构秘书向机构办主任汇报,根据方案摘要评估项目情况,并向申办方提供PI人选

2个工作日

③申办方按照立项文件清单提供电子版资料(见附件),机构秘书审核(伦理资料可同立项资料一并准备,见附件伦理审查申请文件清单,交伦理秘书审核)

接收到资料后,<5个工作日

④邮寄纸质版资料,收件人为机构秘书(伦理资料可随同立项资料直接邮寄给机构秘书)


⑤机构办主任签字、机构主任签字

3个工作日

⑥完成立项后机构秘书通知申办方,进入伦理审查流程(根据申办方需求,也可以进入合同预审流程)


上述所有电子版资料可以发送到机构秘书微信(15838797703)或机构邮箱(nysgcp@163.com),涉及伦理的资料的发送到伦理秘书微信(18337731005)或伦理委员会邮箱(nysyyllh@163.com

立项资料准备的份数:

立项资料准备2份(1份用作机构立项存档,1份随后用作研究者文件夹资料);

伦理资料准备1份,另准备纸质版知情同意书方案14份(14份资料不用盖章,不需要文件夹,简单装订即可,上会用);

对于页数过多的资料,纸质版立项/伦理审查资料允许缩印或刻盘。

关于PI签字问题:

PI签字时间:纸质版邮寄到机构后。

申办方如有不便,机构秘书/伦理秘书可协助找PI签字。

盖章问题:

事先经机构/伦理秘书提前审阅的电子版资料可以不盖章。

要求盖章的纸质版资料需盖首页章+骑缝章(可以用立项专用章)。

    无法盖章的资料,请提供解释说明。

5  立项文件夹要求

同时适用于伦理资料、研究者文件夹可参考

 

文件夹标准:

立项资料

标准:黑色、快劳夹A4、标准高度315mm

      厚度视资料而定,不作要求

 image.png

 

隔页纸标准:

文件夹内侧请使用隔页纸,勿使用便利贴

每一项内容,隔页纸在前,正文在后。

 image.png

 

文件夹侧签:

内容应包括项目名称、资料类型、申办方名称、

PI姓名(宋体字),模板见右图

侧签长、宽根据文件夹大小而定

image.pngimage.png


药物立项、研究者文件夹文件附件:

1南阳市第一人民医院药物临床试验立项文件清单.doc

2南阳市第一人民医院临床试验立项申请表.doc

3简历模板.doc

4南阳市第一人民医院研究者经济利益声明.doc

19 研究者保证所提供资料真实性的声明.doc






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