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第一章 总则
第一条 为保证临床试验符合科学和伦理道德要求，保护临床试验受试者的合法权益，规范临床试验伦理委员会（简称：伦理委员会）的审查工作，依据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等制定本章程。
第二条 伦理委员会在遵守国家法律法规和有关规定的前提下，独立开展伦理审查工作和活动。同时接受卫生主管部门、药品监督管理部门及医院的指导和监督。
第二章 组织架构和管理
第三条 临床试验伦理委员会隶属于南阳市第一人民医院。设立独立的办公室和资料档案室，提供必要的办公条件，满足工作的需求；设主任委员1名，副主任委员2名，设立专职秘书1名，并根据工作需要配备相应数量的工作人员，负责伦理委员会委员日常工作处理、会议组织和记录等。
第四条 伦理委员会的审查工作具有独立性，不受研究者、申办方及其他人员或组织的影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究在本单位的开展，对同意开展的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意开展的临床研究。
第五条 伦理委员会委员及候补委员以推荐、招聘的方式产生，由医院审查、聘用。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括涵盖生物医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构社会人士；有不同性别的委员；委员人数不少于 7 人。根据需要设置相应的候补委员，相关专业委员出席会议时，候补委员不出席会议；相关专业委员不能出席会议时，由候补委员替补出席，出席会议的候补委员享有与正式委员相同的权利和义务。伦理委员会可以根据审查项目的需要聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但无表决权。
第六条 伦理委员会每届任期为五年，可以连任。换届时应有部分委员留任，保证伦理委员会工作的连续性。伦理委员会换届或调整后应及时按照卫生健康及药品监督管理部门要求进行备案。
第七条 伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 伦理委员会职责
第八条 伦理委员会必须遵守国家及相关部门颁布的法律法规和有关规定，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，保护受试者的权益和安全，促进临床试验的健康发展。
第九条 伦理委员负责受理南阳市第一人民医院药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请，对临床试验项目的科学性和伦理合理性进行审查。同时负责对已同意开展的项目进行跟踪审查。
第十条 伦理委员会制定、修订、执行管理制度和标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性。
第十一条 伦理委员会应不断完善组织管理，根据伦理审查的需要，通过公开招募或推荐等方式组织委员换届选举等。同时应组织委员参加相关法律法规、伦理审查能力以及伦理委员会管理制度和标准操作规程的培训，持续提升伦理审查能力。
第四章 伦理委员会委员的任职条件、权利和义务
第十二条 委员的任职条件
1、具备合乎规定的法律身份，遵守法律法规，具有从事伦理相关工作意愿。
2、符合“第五条”规定的学科或社会背景条件。
3、对药物临床试验中的伦理问题，具备一定的认识与审查能力。
4、有参与审查工作的时间，能够履行委员义务。
5、承诺并能够执行保密、利益冲突回避等伦理工作原则。
第十三条 委员的权利和义务
1、按有关法律和规定，独立履行职责并对伦理委员会负责，不受任何单位和个人的干涉，本着科学、公正、负责的态度参与伦理审查工作。
2、按时参加伦理审查会议，或作为主审委员，对伦理问题进行评议、提出意见，对审查议案进行表决。
3、对相关文件资料保密，遵守利益冲突回避原则，维护维护伦理委员会的公正性。
4、参加伦理委员会组织的培训，保持审查能力持续提高。
第五章 伦理审查的申请与受理
第十四条 伦理审查申请人一般应为研究项目的主要研究者，以纸质版和电子版递交伦理审查资料。
第十五条 伦理委员会办公室负责受理药物临床试验项目伦理审查的申请并为其提供相关咨询服务、申请表格、需要审查的资料清单。当提交的审查资料不符合规定要求时，应当主动地、尽可能一次性地告知需要补正的内容，积极缩短受理和审查时限。
第十六条 除对本医院所承担的药物临床试验项目进行审查监督外，也可受理其他机构委托的临床试验项目的伦理审查。
第十七条 伦理委员会按标准操作规程受理伦理审查申请、接收需要审查的资料。伦理委员会办公室负责审查申请、决定是否受理与审查方式，并向申请人回复决定意见、计划会议时间或审查时限等信息。
第六章 伦理审查
第十八条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查。会议审查是主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议。实行主审制，每个研究项目初始审查至少安排2名主审委员。
第十九条 伦理委员会审查会议由主任委员或其委托的副主任委员主持，召开必须全部满足下述条件：
1、到会委员人数不少于总委员人数的三分之二；
2、到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员、不同性别的委员，保证审查结论的代表性；
3、申请资料齐全，版本和内容正确。
第二十条 快速审查是会议审查的补充形式，主要适用于：对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比和其他伦理学考虑的修正案审查；尚未纳入受试者或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；会议审查结论为“作必要的修正后同意”的、按照意见修改后再次提请复审的项目；预期的严重不良事件审查；研究风险不大于zui小风险的研究项目等。
第二十一条 快速审查同意的试验项目，应在下一次伦理委员会会议上进行通报。有下列情况之一的快速审查项目应转入会议审查：审查为否定性意见；两名委员的意见不一致；委员提出需要会议审查。
第二十二条 在研究过程中发现试验工作发生重大或严重问题，并认为危及受试者安全和权益时，应及时形成议案并召开紧急会议进行审查。必要时可采取应急措施，保护受试者的安全和权益。
第二十三条 伦理审查会议应遵循规范、标准操作规程规定的审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论，应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者的医疗和保护、知情同意书及知情同意过程、利益冲突等问题。
第二十四条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，存在利益冲突的委员应当回避。投票委员应当参与会议的审查和讨论，以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
第二十五条 伦理委员会的审查决定意见包括：同意；作必要的修正后同意；
不同意；终止或暂停已经批准的临床试验。
第二十六条 伦理委员会秘书应全面记录会议内容、会后规范整理，形成会议记录。会议记录应经主任委员（或主任委员授权后的副主任委员）审核签名。
第二十七条 根据会议记录和审查结论编制伦理审查意见，经主任委员（或主任委员授权后的副主任委员）审核签名，形成正式审查批件、备案保存、签发。审查批件的组成应包括伦理审查意见、审查资料清单、参加审议的委员签名表。
第二十八条 审查决定应以书面形式在会后5个工作日内传达给申请人。申请人对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门投诉。
第七章 伦理审查通过后的跟踪审查
第二十九条 伦理委员会对所有批准的试验进行跟踪审查直至试验结束。定期跟踪审查频率一般为12个月；对于高风险程度的试验项目，根据风险水平和风险因素增加跟踪审查的频率。研究者或申办者应在跟踪审查频率到期前1个月内提交研究进展报告，内容应包括：试验的进展；受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；确认严重不良事件及时上报，妥善处理；可能影响研究风险受益的任何事件或新信息等。伦理委员会可根据前述进展情况，针对受试者的收益与风险的再次评估结论。
第三十条 试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和收益进行评估，做出审查意见。
第三十一条 伦理委员会接收申办者或研究者提交的严重不良事件报告，对报告的严重不良事件进行审查并制定报告。严重不良事件审查和评估的要点包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
第三十二条 伦理委员会对临床试验进行中发生的方案违背/偏离事件报告进行审查。审查内容包括要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
第三十三条 申办者或研究者暂停/提前终止试验时应及时报告伦理委员会。伦理委员会对其报告进行审查，审查内容包括要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
第三十四条 对临床试验结题报告实施结题审查，审查内容包括试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护等。
第八章 伦理委员会管理
第三十五条 伦理委员会每年度进行工作总结报告，内容包括伦理审查项目、跟踪审查项目、培训管理以及下一年度工作计划等情况。由伦理委员会办公室负责起草，主任委员审核后传达到每位伦理委员，相关文件存档。
第三十六条 伦理委员会接受医院相关部门对其工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部质量评估或认证。同时按照规定定期向医院、卫生行政部门、药品监督管理部门报告伦理审查工作情况。对伦理委员会违反规定的“同意”决定，医院可要求伦理委员会重审，或中止所批准的项目。
第九章 附则
第三十七条 本章程自下发之日起执行。解释权属于南阳市第一人民医院临床试验伦理委员会。
